2022-01-16 11:50发布
学习临床试验都需要学习哪些文件
学习临床试验都需要学习哪些文件 临床试验进行中必需文件包括： (1)更新的研究者手册； (2 )所有试验文件的修改版(试验方案及方案修订以及 病例报告表；知情同意书、其他给受试者的文字资料、受试者 招募广告)； (3 )伦理委员会对相关文件的批准文件(试验方案修订; 对下列文件的修订：知情同意书；向受试者提供的其他文字 资料；受试者招募广告；任何其他批准/同意意见文件)；对 试验的继续审阅(如必要)； (4 )管理当局对试验方案增补及其他文件的授权/批准/ 通知; (5 )新研究者及协作研究者简历； (6 )试验方案中各项医疗/实验室/技术操作或检验更新 后的正常值/正常范围； (7 )更新的医疗/实验室/技术操作或检验的证书或认证 或已建立的质量控制或外部质量评估或其他证明(如要求)； (8 )试验用药物及试验相关物品的运货单； (9 )新批号试验用药物的药检证明； (10)监查报告； (11 )除临床试验中心访视外的其他联络文件：电子邮 件，信件，会议记录，电话记录等；。
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学习临床试验都需要学习哪些文件 临床试验进行中必需文件包括： (1)更新的研究者手册； (2 )所有试验文件的修改版(试验方案及方案修订以及 病例报告表；知情同意书、其他给受试者的文字资料、受试者 招募广告)； (3 )伦理委员会对相关文件的批准文件(试验方案修订; 对下列文件的修订：知情同意书；向受试者提供的其他文字 资料；受试者招募广告；任何其他批准/同意意见文件)；对 试验的继续审阅(如必要)； (4 )管理当局对试验方案增补及其他文件的授权/批准/ 通知; (5 )新研究者及协作研究者简历； (6 )试验方案中各项医疗/实验室/技术操作或检验更新 后的正常值/正常范围； (7 )更新的医疗/实验室/技术操作或检验的证书或认证 或已建立的质量控制或外部质量评估或其他证明(如要求)； (8 )试验用药物及试验相关物品的运货单； (9 )新批号试验用药物的药检证明； (10)监查报告； (11 )除临床试验中心访视外的其他联络文件：电子邮 件，信件，会议记录，电话记录等；。
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